Vetoquinol Document de référence 2017

20 Vetoquinol J Document de référence 2017 J Rapport financier 1 PRÉSENTATION ET ACTIVITÉ DU GROUPE Recherche & Développement 1.3 Recherche & Développement 1.3.1 Recherche & Développement 1.3.1.1 Présentation générale du processus R & D Le processus qui consiste à mener une molécule ou un composé jusqu’à son approbation par les autorités réglementaires peut demander jusqu’à dix ans et est clas- siquement segmenté en quatre étapes distinctes : • La recherche – Cette phase a pour premier objectif d’identifier de nouvelles cibles biologiques impliquées dans des processus pathologiques. Une fois ces cibles identifiées et finement caractérisées, il s’agit de tester sur ces cibles un grand nombre de molécules (étape de criblage) et de mesurer leur activité pharmacologique. Le Groupe n’engage pas d’investissements à ce stade mais développe un réseau de contacts auprès de par- tenaires académiques ou industriels afin d’évaluer les actifs prometteurs puis, le cas échéant de signer des accords de licence. • La preuve de concept préclinique – Lors de cette étape, l’objectif est de procéder à une évaluation, en milieu contrôlé sur animaux sains, des candidats médica- ments en fonction des doses administrées et d’établir un profil pharmacocinétique (absorption, distribution, métabolisme, élimination) et pharmacodynamique pré- liminaire chez l’espèce animale ciblée ; ces résultats permettent de vérifier la marge de sécurité (sécurité du médicament) et la tolérance du produit, et de confir- mer le schéma posologique et le régime de traitement optimal pour assurer une efficacité maximale et des effets secondaires minimaux. En santé animale, ce type d’études précliniques correspond aux phases I et II du développement des médicaments de médecine humaine. • Le développement du processus de fabrication – Cette étape a pour but de développer un procédé de fabrication aboutissant à une formulation adéquate du candidat-médicament et de mettre au point tous les pro- cessus nécessaires à l’industrialisation du futur produit. Pendant cette phase sont notamment développées les méthodes utilisées pour tester la stabilité du produit ainsi que la régularité de sa qualité ultérieure. • Les essais cliniques – Ces essais, réalisés sur des animaux malades, constituent l’étape finale des études entreprises avant le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché et correspondent à la phase III du médicament humain. Ils ont pour but de vérifier l’ef- ficacité des médicaments et sont menés sur un nombre d’animaux plus larges (entre 200 et 300) que lors de la phase préclinique ; l’objectif de ces essais est de confir- mer les données des études précliniques. Des sociétés sous-traitantes se sont spécialisées dans la conduite de ces essais pour le compte des laboratoires de santé animale. Pour les médicaments destinés aux animaux de rente, dont les produits (viande, lait, œufs) sont destinés à être consommés par l’homme, des études de résidus doivent être conduites afin de déterminer les temps d’attente – délais devant être respectés entre la fin du traitement de l’animal et son abattage ou la commercialisation de ses productions (œuf-lait). Enfin, pour pouvoir commercialiser un médicament vétéri- naire, il est nécessaire d’obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM). Une fois déposé, ce dossier d’AMM, rassemblant toutes les informations obtenues lors du développement, fait l’objet d’une évaluation scientifique par les autorités de tutelle (santé et/ou agriculture), qui a pour but de vérifier la qualité, l’innocuité envers l’utili- sateur, le consommateur, l’environnement, l’animal de destination et également l’efficacité proprement dite du médicament vétérinaire. En Europe, pour obtenir une AMM, le demandeur doit utili- ser l’une des trois procédures fixées par la réglementation européenne : • la procédure dite « centralisée », obligatoire pour les médicaments issus de la biotechnologie ; elle est également ouverte pour le médicament innovant ou comportant une nouvelle molécule chimique ; • la procédure dite « de reconnaissance mutuelle ou décentralisée » dans le cas où le laboratoire prévoit de commercialiser le même médicament dans plus d’un Etat membre ; • la procédure dite « nationale » n’est possible que pour les médicaments commercialisés dans un seul Etat membre ou pour lesquels celui-ci sera Etat membre de référence dans le cadre d’une procédure de reconnais- sance mutuelle. 1.3.1.2 Stratégie R & D du Groupe Vetoquinol L’activité R & D du Groupe poursuit deux objectifs principaux : • le développement du chiffre d’affaires et de la renta- bilité (i) par la mise sur le marché de produits innovants et de qualité apportant une facilité d’administration, une augmentation de l’efficacité et de la sécurité par rapport aux produits déjà sur le marché (ii), la défense de l’en- semble des produits commercialisés pertinents du Groupe, • le développement de la notoriété et des compétences scientifiques du Groupe par des publications dans des revues scientifiques reconnues, par des communications dans des manifestations scientifiques et par l’établisse- ment d’un réseau d’experts scientifiques. Un focus stratégique déterminé La R & D a contribué à la sélection des domaines théra- peutiques forts et des espèces cibles sur la base d’une analyse approfondie. Cette dernière permet d’allouer de manière pertinente les ressources de la R & D sur son portefeuille de projets, tout en renforçant ses connais- sances scientifiques sur ces domaines. La R & D conduit des programmes de recherche ayant pour objectif d’apporter de l’innovation thérapeutique et des programmes de développement de produits focalisés prioritairement sur les domaines d’expertise suivants du Groupe : douleur-inflammation, maladies infectieuses, cardiologie-néphrologie, gestion de la reproduction et parasitologie.