Vetoquinol Document de référence 2017

26 Vetoquinol J Document de référence 2017 J Rapport financier 1 PRÉSENTATION ET ACTIVITÉ DU GROUPE Facteurs de risques 1.4.2.6 Risques liés au non-renouvellement de certaines autorisations d’établissements (BPF) Nature du risque Vetoquinol pourrait être confronté à une suspension temporaire ou définitive d’exploitation d’un médicament vétérinaire si celui-ci ne répondait pas à la réglementation en vigueur. Cette situation pourrait avoir une incidence défavorable sur le chiffre d’affaires et donc sur les résul- tats du Groupe. Gestion du risque Vetoquinol veille à maintenir un haut niveau de conformité de ses usines et de ses procédés de fabrication avec les référentiels existants (bonnes pratiques de fabrication, laboratoire, distribution et autres réglementations). Un système de management de la qualité a été défini par la Direction assurance qualité Groupe et a été déployé dans l’ensemble de ses sites de fabrication. Ce système permet d’identifier et de corriger tout écart entre un produit fabri- qué ou des pratiques mises en œuvre et les exigences réglementaires associées. Le Directeur assurance qualité Groupe, responsable du système, s’assure du suivi des dif- férents plans d’actions via des audits réguliers. En plus de ce système performant destiné à minimiser les risques, Vetoquinol travaille en permanence sur la sécuri- sation des produits stratégiques du Groupe. Une Cellule de crise pharmaceutique (CCP) a été mise en place au sein du Groupe. Elle a la responsabilité de la gestion des crises suite à un événement grave et/ou inhabituel pouvant être lié à un produit Vetoquinol. Tout événement impliquant une responsabilité pharmaceutique est du domaine de la CCP. 1.4.2.7 Risques liés à la responsabilité produit Nature du risque La responsabilité produit de Vetoquinol peut être invo- quée suite à l'apparition d'effets secondaires indésirables des médicaments (non détectés lors des essais cliniques préalables à l'AMM) ou suite à un défaut qualité. Les consé- quences de tels événements peuvent être le rappel de lots commercialisés, voire la perte, temporaire ou non, de l'AMM correspondante (cf. Risques liés aux produits soumis à obtention d’une AMM). Les coûts de rappel d’un médica- ment pourraient également avoir un impact financier. Gestion du risque Le Groupe se focalise depuis de très nombreuses années sur la pharmacovigilance, les réclamations et sur les sys- tèmes Qualité pour l'ensemble des produits du Groupe qui sont commercialisés dans le monde entier. Conformément à la réglementation, Vetoquinol rédige les rapports pério- diques relatifs à la sécurité (PSURs) en Pharmacovigilance. En complément, un système informatisé global permet le suivi des réclamations dans l’ensemble du Groupe. Le suivi précité des plans d’actions qualité concourt à la gestion du risque produit ; Vetoquinol dispose d’une assu- rance responsabilité concernant ses produits valables pour toutes les filiales du Groupe. 1.4.2.8 Risques liés au stade d’avancement des futurs produits Nature du risque Vetoquinol dispose actuellement d’un portefeuille de projets à différents stades de développement en vue d’équilibrer le portefeuille et d’optimiser les probabilités de commercialiser de nouveaux produits. Entre le début du développement et la mise sur le marché, il s’écoule plusieurs années. Durant cette période et à tout moment, un projet peut être retardé ou arrêté, notamment pour les raisons suivantes : • une preuve d’efficacité insuffisante ; • une balance bénéfice/risque jugée insuffisante ; • le refus des autorités de délivrer des autorisations per- mettant d’effectuer les essais cliniques ; • l’échec des essais cliniques correspondant au cahier des charges défini ; • le coût trop élevé de la fabrication de ce nouveau produit révélé lors de la phase de transposition industrielle ; • une évolution ou le durcissement de la réglementation concernant une classe thérapeutique, ou une famille de principe actif ; • un changement de l’environnement concurrentiel. Si de tels risques se manifestaient, cela pourrait avoir un impact défavorable sur l’activité, la situation financière ou les résultats du Groupe. Gestion du risque Vetoquinol s’appuie sur une organisation pragmatique : Direction du développement des affaires, Direction projets produits, Direction du développement produits regroupées au sein de sa Direction scientifique qui assure cohésion interne et création de synergies. Toutes les compétences développées en interne, la struc- ture de son organisation, ses procédures ainsi que sa stratégie devraient lui permettre de limiter ces risques dans le futur. Le Groupe effectue également une surveillance per- manente (veille) de la réglementation et des analyses concurrentielles afin d’anticiper les évolutions et les impacts de ces changements. Par ailleurs, Vetoquinol équilibre son portefeuille projets R & D entre innovation incrémentale, visant à améliorer les produits existants et innovation de rupture, qui aboutit à l’émergence de nouvelles technologies. Dans le passé, de tels risques ne se sont pas manifestés de manière suffisamment significative pour affecter la performance du Groupe.